昨晚揭曉的一項全球關(guān)鍵性2/3期臨床試驗（以下簡稱“SPECTRA”）結(jié)果顯示：我國企業(yè)三葉草生物自主研發(fā)的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對所有新冠變異毒株具有“顯著”的保護(hù)效力，達(dá)到全球領(lǐng)先水平。其中，對目前占全球所有新冠病例90%以上的德爾塔變異株（Delta）引起的新冠肺炎的保護(hù)效力為79%，對另外兩種變異毒株Gamma和Mu的保護(hù)效力分別為92%、59%。

由SCB-2019研發(fā)單位三葉草生物和資助機(jī)構(gòu)流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）共同發(fā)布的這項臨床試驗結(jié)果顯示，三葉草生物新冠候選疫苗是全球首批在隨機(jī)雙盲臨床試驗中對德爾塔毒株展示出具有顯著保護(hù)效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。

這標(biāo)志著，該新冠疫苗成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗，將為人類應(yīng)對變異新冠病毒提供強(qiáng)有力的武器。

受試者接種。三葉草生物供圖

臨床試驗橫跨四大洲，入組受試者超過3萬名、涵蓋人種最多

SCB-2019由位于四川成都的三葉草生物憑借其獨(dú)有的蛋白質(zhì)三聚體化技術(shù)平臺自主開發(fā)。

三葉草成都實驗室一角。三葉草生物供圖

據(jù)三葉草生物創(chuàng)始人兼董事長梁朋博士介紹，“SPECTRA”是一項1：1雙盲、隨機(jī)及安慰劑對照的臨床試驗研究，以評估SCB-2019的保護(hù)效力、安全性和免疫原性。該項研究的時間為2021年3月至2021年9月，正值全球新冠病毒變異株快速擴(kuò)散和德爾塔成為全球流行主要毒株之際。該研究在菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時的31個研究中心開展，受試者共30128名，包括18歲及以上的成年人、老年人。受試者完成了兩劑SCB-2019疫苗接種或安慰劑注射，間隔時間為21天。

今年年底前啟動疫苗上市，COVAX機(jī)制已預(yù)定4.14億劑三葉草新冠候選疫苗

憑借其出眾的前期研究數(shù)據(jù)，“SPECTRA”的開發(fā)和臨床試驗獲得了CEPI的資助，總資助高達(dá)3.28億美金，有力推動了臨床試驗和生產(chǎn)。

據(jù)三葉草生物首席執(zhí)行官梁果介紹，公司計劃于今年第四季度向全球各藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（包括中國國家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局）以及世界衛(wèi)生組織提交附條件上市批準(zhǔn)申請。獲得附條件上市批準(zhǔn)后，三葉草生物預(yù)計于2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗產(chǎn)品上市。一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機(jī)制），在今年向全球提供多達(dá)4.14億劑新冠候選疫苗。

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