躋身全球前三大醫(yī)療器械公司的GE醫(yī)療近期因召回事件引發(fā)巨大爭議,其多款問題產(chǎn)品被指在召回信息公布和公布時間上“內(nèi)外有別”,中國市場召回明顯晚于海外,且故意回避產(chǎn)品致死事實。對此,GE醫(yī)療昨天聲稱,在華召回不存在時間差,只是對同一產(chǎn)品進行了兩次不同原因的召回。
此前有媒體報道,今年6月,GE醫(yī)療生產(chǎn)的重達590公斤的核醫(yī)學(xué)設(shè)備伽馬照相機InfiniaHawkeye4在使用中突然下落,導(dǎo)致一名美國患者死亡。在被美國食藥管理局勒令于全美境內(nèi)對同規(guī)格型號產(chǎn)品進行召回之后,GE公司進一步將召回范圍從引發(fā)事故的產(chǎn)品擴大至另幾款具有相似安全隱患的核醫(yī)學(xué)設(shè)備:Discovery NM630、
Discovery NM/CT670、BrivoNM615以及Optima NM/CT640,加拿大、澳大利亞也隨之跟進召回。
然而,中國國家食藥總局發(fā)布的召回信息顯示,今年10月,GE醫(yī)療才開始在中國召回 Discovery
NM630、Discovery NM/CT670產(chǎn)品,且涉事的伽馬照相機未在召回之列。除了比國外召回晚4個月之外,在中國的召回原因被淡化為“肘部接觸后的潛在風(fēng)險”。
針對媒體的質(zhì)疑,昨天GE醫(yī)療中國公司發(fā)布官方聲明稱,在中國實施的召回操作流程與全球其他市場一致,也是同步的!霸诿绹媸碌馁ゑR照相機是由于螺絲松動導(dǎo)致砸到患者,由于基本力學(xué)原理相似,我們還在全球召回了具有相似安全隱患的4款核醫(yī)學(xué)設(shè)備。該項召回在中國已全部完成,和其他國家是同步的。而10月份在中國對于Discovery系列兩款產(chǎn)品和BrivoNM615的召回是出于“可能會接觸到肘部的潛在風(fēng)險”,屬于在華的另一次召回,和涉事產(chǎn)品無關(guān)。
對于有些召回產(chǎn)品仍在中國市場被使用的問題,GE醫(yī)療方面稱,不同產(chǎn)品的召回措施要求不同,包括對產(chǎn)品進行現(xiàn)場檢查、修理、修改、軟件升級或替換零部件等,并不都要求收回產(chǎn)品。(記者平亦凡)