生命始于細胞、止于細胞。作為一種新興產(chǎn)業(yè)，“細胞智造”正在成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新焦點。

“細胞智造”，主要指在細胞治療產(chǎn)業(yè)中，通過生物材料和自動化技術給細胞產(chǎn)業(yè)賦能，實現(xiàn)細胞制備技術向“數(shù)字化、自動化、規(guī)�；�、封閉化、活性化（DASEA）智造工廠”的轉變，大幅度降低細胞制備的成本，提高細胞制備的穩(wěn)定性。

當前，我國已形成相對完整的涵蓋上中下游的細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈，行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)蓬勃態(tài)勢。未來在技術、政策、市場等要素驅動下，“細胞智造”有望通過智能化和自動化技術賦能，迎來更加規(guī)范有序的高質量發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)加快布局“細胞智造”

“細胞治療在眾多疾病特別是癌癥、遺傳疾病等治療中，可以展現(xiàn)出良好的效果，為患者提供新的治療策略�！痹趪�家干細胞工程技術研究中心主任韓忠朝看來，細胞治療有可能成為攻克難治性疾病的顛覆性防治技術。

為推動細胞治療領域研究的應用落地、加速科技成果產(chǎn)業(yè)轉化，招商蛇口在6月28日舉辦的“2024中國新產(chǎn)業(yè)（細胞智造）峰會”上正式啟動細胞基因未來谷項目，助力“細胞智造”駛入“快車道”。

“在健康中國戰(zhàn)略和發(fā)展新質生產(chǎn)力雙重引領下，生命健康產(chǎn)業(yè)不斷展現(xiàn)出發(fā)展新趨勢。”招商蛇口黨委書記、董事長蔣鐵峰對此評價。

據(jù)招商蛇口副總經(jīng)理伍斌介紹，細胞基因未來谷將積極孵化培育CGT（細胞和基因治療）企業(yè)，構建CGT產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提供一站式專業(yè)化服務體系，打造國內領先、國際一流的創(chuàng)新示范平臺。

記者了解到，為推動細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2023年，深圳公布并實施全國首部細胞和基因產(chǎn)業(yè)專項立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》，從覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、加強人才保障、創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群等角度，全方位支持相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

細胞治療技術迭代快、產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ螅�北京、上海、天津等多地也在加緊布局。據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國細胞治療市場空間將由2021年的13億元增長至2030年的584億元，年均增速高達53%。預計未來10年，我國將迎來細胞治療產(chǎn)業(yè)快速增長期。

“有序監(jiān)管”促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展

近年來，我國在細胞治療領域發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理指南（試行）》《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》等一系列政策法規(guī)，從細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)管理、質量管理、臨床試驗、臨床應用等方面不斷加強監(jiān)管。

不容忽視的是，作為新興產(chǎn)業(yè)，“細胞智造”仍面臨不少挑戰(zhàn)。從行業(yè)整體來看，細胞治療投入研發(fā)大、生產(chǎn)成本高，治療費用居高不下，迫切需要從不同的維度去突破。

對此，韓忠朝建議，進一步加大對細胞新藥創(chuàng)制企業(yè)的投資；鼓勵建立和拓展研究型醫(yī)院或新藥臨床試驗醫(yī)療中心、培育臨床試驗專業(yè)團隊；暢通干細胞臨床試驗的綠色通道，規(guī)范和加快有條件上市的審批流程。

推動細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提升質量控制標準、嚴把監(jiān)管要求亦是重要關鍵。在中國食品藥品檢定研究院細胞資源保藏研究中心原主任袁寶珠看來，這不僅需要有關部門加快制定管理標準，還要積極制定技術標準、產(chǎn)品標準�！氨O(jiān)管與創(chuàng)新是互相促進和統(tǒng)一的，監(jiān)管到位才能參與國際競爭，創(chuàng)新驅動才能不斷發(fā)展。”袁寶珠說。

上海希諾神州生命健康科技股份有限公司副總經(jīng)理、首席科技官王家倫亦指出，細胞治療在原材料獲取的時間、重量、來源等方面都需要有質量標準控制�！耙猿滟|干細胞為例，考慮到其控制原材料來源的重要性，建立統(tǒng)一標準尤為關鍵�！�

中科睿極首席科學家張智勇表示，實現(xiàn)細胞治療的安全性、有效性和可重復，不僅是監(jiān)管的外在要求，也是細胞治療內在創(chuàng)新研發(fā)的關鍵。因此，國家對細胞治療進行有序監(jiān)管，對規(guī)范行業(yè)實現(xiàn)健康發(fā)展的意義重大。

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