人民網(wǎng)北京8月15日電 （記者孫博洋）記者從市場監(jiān)管總局了解到，截至目前，我國共有64家企業(yè)的190個特醫(yī)食品獲批注冊，實現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準注冊特醫(yī)食品102個，超過之前六年注冊數(shù)量的總和。

特醫(yī)食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)2015年修訂的《食品安全法》，特醫(yī)食品實行注冊管理，必須在醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師指導下使用。

市場監(jiān)管總局相關負責人表示，特醫(yī)食品在我國起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，同時進入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會認知度不高等問題具有一定普遍性。為解決好制約特醫(yī)食品研發(fā)、注冊、使用、管理的堵點難點問題，市場監(jiān)管總局堅持目標導向，不斷深化改革。

據(jù)上述負責人介紹，在特醫(yī)食品研發(fā)、注冊方面，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，在嚴格產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果審評基礎上，優(yōu)化工作流程，縮短審評時限；修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步提升臨床試驗的科學性和可操作性；實施分類注冊管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類產(chǎn)品注冊指南，進一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時間、提升審評審批效能；對罕見病類、臨床急需且尚未批準過的新類型特醫(yī)食品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需產(chǎn)品，審評時限從60個工作日縮短至30個工作日，并優(yōu)先安排開展現(xiàn)場核查和抽樣檢驗，加快產(chǎn)品上市進程。

國民營養(yǎng)健康專家委員會臨床營養(yǎng)行動專業(yè)委員會主任委員、首都醫(yī)科大學附屬北京世紀壇醫(yī)院腫瘤營養(yǎng)與代謝中心主任石漢平表示，臨床營養(yǎng)不是支持，更不是輔助，而是治療，而且是疾病的一線治療，特醫(yī)食品是臨床營養(yǎng)治療的有效武器。

上海市兒科醫(yī)學研究所所長、上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院教授蔡威表示，在我國第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見病對特醫(yī)食品的需求尤為緊急與重要，建議加快完善罕見病類特醫(yī)食品相關解決方案，激勵本土企業(yè)創(chuàng)新，提升特醫(yī)食品可及性。

市場監(jiān)管總局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截至目前，我國共有64家企業(yè)的190個特醫(yī)食品獲批注冊，實現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來共批準注冊特醫(yī)食品102個，超過之前六年注冊數(shù)量的總和。

據(jù)悉，市場監(jiān)管總局鼓勵各地市場監(jiān)管部門聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保等部門出臺特醫(yī)食品臨床使用指導性文件，規(guī)范醫(yī)療機構特醫(yī)食品的準入、遴選、采購、貯存、配制、發(fā)放、使用、評價等管理，暢通特醫(yī)食品在醫(yī)院使用，服務患者可及性、便利性。目前已有18個省份制訂發(fā)布特醫(yī)食品臨床使用管理相關文件，特醫(yī)食品臨床規(guī)范化應用試點單位37家、示范單位8家。

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