夏金彪

葛蘭素史克公司的商業(yè)賄賂案尚未落定，又一家世界500強跨國藥企法國賽諾菲公司陷入“行賄門”。近日，代號為“培根”的爆料人舉報賽諾菲公司向北京、上海、杭州及廣州共79家醫(yī)院的503名醫(yī)生支付了總計約169萬元的費用�！芭喔�”稱，舉報材料所揭開的僅是“冰山一角”。

賽諾菲公司對此回應(yīng)稱，新藥上市后的臨床監(jiān)測試驗在全球被普遍采用，給醫(yī)生支付勞動報酬屬于正常范圍。但國家衛(wèi)生和計劃生育委員會新聞發(fā)言人、宣傳司副司長鄧海華在接受媒體采訪時，就藥品臨床研究中“四期臨床費”如何規(guī)范的問題表示，根據(jù)《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受社會捐贈資助管理暫行辦法》的規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部的職能部門和個人一律不得接受捐贈資助。目前，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會已責(zé)成北京、上海、浙江、廣東四省市的衛(wèi)生行政部門，協(xié)同當(dāng)?shù)氐募o檢部門對此事進行調(diào)查。

賽諾菲公司向醫(yī)生提供“臨床研究”經(jīng)費，表面上看起來與葛蘭素史克公司商業(yè)賄賂不同，但實際上兩者都給跨國藥企帶來大量的藥品銷售，損害了患者的利益。借“臨床研究”經(jīng)費向醫(yī)生行賄更為隱蔽，跨國藥企借此操縱臨床研究，讓新藥盡快上市獲利，也帶來新藥的安全隱患。

據(jù)報道，舉報材料集中反映了賽諾菲公司的“安博維”、“安博諾”兩種藥物的銷售及“回扣”等情況。其中，“安博維”于2000年在中國內(nèi)地上市，用于原發(fā)性高血壓的治療；2007年，增加了一項新的適應(yīng)癥，即“合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療”。“安博諾”于2004年在中國內(nèi)地上市，同樣主要用于治療原發(fā)性高血壓。

增加原有藥品的適應(yīng)癥是制藥公司擴大銷售的常用做法，但制藥公司需要證明藥品對新增加的適應(yīng)癥安全、有效，并向藥品監(jiān)管部門報批。增加藥品的適應(yīng)癥往往需要做四期臨床試驗，即對新上市藥品的適應(yīng)癥的療效和安全性進行再評價的大規(guī)模臨床試驗，來發(fā)現(xiàn)罕見的藥物不良反應(yīng)以及提供藥品在實際臨床應(yīng)用中的資料。

四期臨床試驗需要受試者知情和同意，因為臨床試驗存在一定風(fēng)險，受試者往往能得到一定的補償。但在賽諾菲公司為其藥品進行的四期臨床試驗中，卻提出了藥品銷售的明確目標(biāo)。舉報材料顯示，2007年5月，賽諾菲公司在給北京航天總醫(yī)院等5家醫(yī)院的醫(yī)生開出預(yù)算的同時，明確了“銷售目標(biāo)”：“安博維”要銷售給170位病例，“安博諾”260例。當(dāng)月，“安博維”銷售出了350位病例；“安博諾”銷售出了300位病例，都超出了預(yù)期目標(biāo)。

爆料人稱，大多數(shù)醫(yī)生對試驗都是敷衍了事，因為這是彼此“心知肚明”的“交易”。為了獲取報酬，個別醫(yī)生申報和填寫的病例數(shù)明顯超出其能力范圍。據(jù)媒體調(diào)查，多家涉事醫(yī)院并沒有臨床試驗資質(zhì)。

根據(jù)規(guī)定，臨床試驗必須在有資質(zhì)的醫(yī)院進行，并且要經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。在完成臨床試驗以后，必須將試驗結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。如果臨床研究由制藥公司操縱，將導(dǎo)致制藥公司隱瞞對其不利的結(jié)果，給新藥的安全埋下隱患。

《英國醫(yī)學(xué)雜志》的一項分析發(fā)現(xiàn)，由制藥公司“贊助”的臨床試驗會導(dǎo)致結(jié)果嚴重偏差。雖然表面上看，研究資金不管是來自制藥企業(yè)還是來自中立機構(gòu)，其研究在質(zhì)量上沒有差別，但是與由非制藥企業(yè)提供資金支持的研究相比，由制藥公司提供資金支持的研究更容易得到有利于制藥企業(yè)的結(jié)論，其概率是前者的4倍。制藥公司往往通過對臨床醫(yī)生、試驗方案的設(shè)計等施加影響來達到其目的。

據(jù)媒體報道，雖然“安博維”、“安博諾”降壓效果還不錯，但價格偏高。同時市場上的同類產(chǎn)品很多，一般情況下并不是醫(yī)生在開藥時的首選。賽諾菲公司希望擴大其適應(yīng)癥，增加其使用范圍并成為醫(yī)生常用的處方藥。賽諾菲公司的一位前員工向媒體透露，由于高血壓患者需要終身長期用藥，在賽諾菲的眾多藥品中，目前，“安博維”、“安博諾”這兩種藥品屬于銷售量較大的，對企業(yè)收益的貢獻可排前5位。

近年來，越來越多的制藥公司、特別是跨國制藥公司正憑借強大的實力，把觸角延伸到醫(yī)療的臨床試驗等新領(lǐng)域，以期加快新藥上市的步伐，獲得更多的壟斷利潤。這不同于以往的制藥公司，其施加影響的領(lǐng)域主要是藥品銷售的商業(yè)領(lǐng)域�？梢哉f，制藥公司通過操縱臨床試驗，對公眾的生命健康的不良影響更為深遠。

因此，應(yīng)該像取消“以藥養(yǎng)醫(yī)”一樣，在臨床試驗領(lǐng)域加快“醫(yī)藥分開”的改革，盡快建立醫(yī)藥間的防火墻，完善臨床試驗公益性資金的來源，加強對制藥公司贊助資金的管理，切斷制藥公司與臨床試驗醫(yī)生之間直接的利益聯(lián)系。同時，對數(shù)據(jù)篡改、造假的上市新藥應(yīng)采取巨額罰款、退市等懲罰。