市場準(zhǔn)入門檻大幅提高

　　半數(shù)以上藥品批發(fā)企業(yè)面臨淘汰(政策解讀)

　　我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬家，零售企業(yè)42萬余家。“批發(fā)企業(yè)的數(shù)量太龐大了，即便通過實施新版GSP，提高準(zhǔn)入門檻，淘汰1萬家，剩下3000家甚至1000家也能滿足市場需求，不會影響藥品的可及性�！眹�家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長李國慶說。

　　2月19日，國家食品藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，李國慶介紹了新修訂發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱新版GSP)。新版GSP是我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對藥品經(jīng)營活動所應(yīng)當(dāng)具備的條件和規(guī)范要求的一次較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新版GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。

　　新版GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻，有助于抑制企業(yè)低水平重復(fù)，促進行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高市場集中度。新版GSP將于2013年6月1日起正式實施，實施過渡期是3年，到2016年的規(guī)定期限仍不能達到要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

　　軟件方面，新版GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。

　　硬件方面，新版GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

　　李國慶強調(diào)，新版GSP借鑒國外先進經(jīng)驗，提出供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，提出藥品流通全過程、全方位管理的要求，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)幕顒佣家�符合GSP的相關(guān)要求，彌補了以往藥品流通過程中的監(jiān)管空白。

　　新版GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)的計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度實時監(jiān)測、冷鏈物流以及運輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會給企業(yè)帶來資金壓力。

　　李國慶指出，根據(jù)測算，各地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)用于GSP改造的資金投入情況不同，但總體不會超過2011年醫(yī)藥商業(yè)銷售總額的1%。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)152億元的年經(jīng)營利潤水平來看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。

　　從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過認(rèn)證。

　　“雖然這種投入對于藥品經(jīng)營企業(yè)、特別是服務(wù)內(nèi)容單一的中小企業(yè)會帶來一定的成本壓力，但在藥品市場競爭不斷加劇，社會對藥品安全要求不斷提高的大背景下，企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強市場競爭力和藥品安全的保障能力�！崩顕鴳c說，新版GSP對企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。而且，在當(dāng)前政策降低流通費用率和行業(yè)提高流通效率趨勢下，這部分成本增加可以被流通服務(wù)集約化、規(guī)�；�的成本優(yōu)化、流通服務(wù)內(nèi)容和流通服務(wù)收益來源的擴大所消化。