2013年03月19日09:13 來源：人民網(wǎng)-財經(jīng)頻道
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與再生醫(yī)療相比，人們對iPS細胞在新藥開發(fā)領(lǐng)域的作用期待更高。領(lǐng)先一步的歐美企業(yè)加快了商業(yè)化的步伐。
“我們將在使用iPS細胞的新藥領(lǐng)域領(lǐng)跑世界，這是一件令人興奮的事情�！�
地處美國舊金山的生物風(fēng)險企業(yè)iPierian公司的首席執(zhí)行官Nancy Stagliano激動地說道。
iPierian是一家專門利用iPS細胞開發(fā)新藥的風(fēng)險企業(yè)，創(chuàng)辦于2007年。當(dāng)時，京都大學(xué)教授山中伸彌剛剛成功培養(yǎng)出了iPS細胞�，F(xiàn)在，該公司擁有美國實力派風(fēng)險投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins Caufield & Byers）、谷歌以及著名制藥公司葛蘭素史克的投資。
iPierian關(guān)注的是中樞神經(jīng)細胞逐漸死亡的阿爾茨海默�。ɡ夏臧V呆癥）等神經(jīng)退行性疾病。通過長期研發(fā)利用iPS細胞培養(yǎng)帶病神經(jīng)細胞的技術(shù)，該公司于最近發(fā)現(xiàn)了能夠作為藥物靶點的兩種物質(zhì)，并計劃從2014年中期開始通過患者實際測試候選新藥的效果。
對于這項業(yè)務(wù)的前景，Stagliano自信地表示：“如果沒有iPS細胞，神經(jīng)性疾病甚至連研究的方向都找不到。而且，與再生醫(yī)療相比，將其應(yīng)用于新藥的風(fēng)險和成本都比較低�！�
歐美制藥大亨地位突顯
在新藥領(lǐng)域應(yīng)用iPS細胞的可能性不亞于再生醫(yī)療。
可以說，新藥開發(fā)是制藥公司的生命線。為了調(diào)查有望成為新藥的物質(zhì)的效果以及副作用，各制藥公司都向相關(guān)試驗投入了龐大的經(jīng)營資源。一種新藥的實用化要耗費數(shù)百億日元的開發(fā)資金和10年以上的時間。
導(dǎo)致成本巨大的因素之一是使用人細胞進行試驗的難度很大。目前藥物試驗使用的是容易獲得的動物細胞和癌細胞，但與實際應(yīng)用于人體相比，藥物的藥效和副作用有時存在差異，失敗的風(fēng)險較大。
正因為如此，iPS細胞在藥物試驗領(lǐng)域備受期待。如果使用可以在實驗室無限培養(yǎng)的iPS細胞，上述問題便可迎刃而解。而且，與再生醫(yī)療不同，iPS細胞用于新藥試驗時，其培養(yǎng)方式和安全性可能不需要設(shè)定非常嚴格的標(biāo)準。因此，新藥開發(fā)稱得上是利用iPS細胞的“首選”領(lǐng)域。
在使用iPS的優(yōu)勢非常明顯的新藥開發(fā)領(lǐng)域，海外企業(yè)表現(xiàn)出的影響力越來越大。
2012年底，瑞士著名制藥公司羅氏制藥與牛津大學(xué)率領(lǐng)10家制藥公司和23家研究機構(gòu)，設(shè)立了名為“干細胞銀行”的細胞銀行項目。
羅氏制藥稱，干細胞銀行項目的目的是“采集500名患者的組織，以此為基礎(chǔ)，積累1500種iPS細胞。利用這些細胞開展糖尿病、癡呆癥等多種疾病的研究和新藥開發(fā)”。參與該項目的著名制藥商包括輝瑞（Pfizer）、禮來（Eli Lilly）和賽諾菲（Sanofi）等。禮來董事長兼首席執(zhí)行官李勵達稱，這些公司都對“iPS細胞在新藥開發(fā)中的作用十分關(guān)注”。
日本的制藥公司也已開始利用iPS細胞。衛(wèi)材公司和武田藥品工業(yè)公司正在以神經(jīng)疾病為對象，與慶應(yīng)義塾大學(xué)合作研究阿爾茨海默等疾病的治療藥。按照大日本住友制藥公司的估算，通過使用iPS細胞，已經(jīng)進入臨床試驗階段的新藥開發(fā)的成功率將從現(xiàn)在的1成提高到2成左右。
但是，在企業(yè)實力不濟的情況下，日本的制藥公司能否與歐美列強比肩還是一個疑問。一位參與大型制藥公司合作研究的研究者透露說：“（企業(yè)方面）還沒有表現(xiàn)出公司上下齊心合力利用iPS細胞的意愿。”
iPierian首席執(zhí)行官Stagliano說：“美國除了風(fēng)險投資之外，還有州政府和大制藥公司提供資金。只要開發(fā)的技術(shù)具有革命性，就能順利募集到資金�！�
而在日本，有意開發(fā)劃時代新藥的生物風(fēng)險公司等企業(yè)很難籌措到資金。只要這一問題得不到解決，把iPS細胞應(yīng)用于新藥領(lǐng)域的業(yè)務(wù)機會也有可能被其他國家搶走。
儀器和材料企業(yè)勝算幾何？
再生醫(yī)療與新藥。二者雖是iPS細胞前景看好的應(yīng)用途徑，但就現(xiàn)狀來看，日本企業(yè)在兩個領(lǐng)域都有望掌握產(chǎn)業(yè)化的主導(dǎo)權(quán)，但也都面臨著巨大的隱憂。
有望隨著iPS細胞的登場實現(xiàn)擴大的市場不僅僅是移植使用的細胞組織和治療藥等最終產(chǎn)品。對于制造技術(shù)占優(yōu)的日本企業(yè)來說，細胞培養(yǎng)、組織培養(yǎng)必不可少的材料和儀器等也將孕育出新的商機。
培養(yǎng)iPS細胞的效率將達到以往的200倍——經(jīng)營皮革產(chǎn)品和膠原蛋白的Nippi公司得到大阪大學(xué)和京都大學(xué)的技術(shù)授權(quán)，即將在2013年內(nèi)上市有助于培養(yǎng)iPS細胞的蛋白質(zhì)。隨著生產(chǎn)效率的提高，需要大量iPS細胞的企業(yè)和研究機構(gòu)培養(yǎng)細胞的成本將得到壓縮。
不只是研究用途，著眼于未來在再生醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，Nippi已經(jīng)在公司內(nèi)新建了制造符合臨床要求的蛋白質(zhì)的生產(chǎn)線。Nippi的生物基質(zhì)研究所所長服部俊治說：“就本公司的企業(yè)規(guī)模而言，我們在該領(lǐng)域投入的經(jīng)營資源相當(dāng)之大�！�
Nippi當(dāng)前的銷售目標(biāo)是在1～2年內(nèi)達到2億日元。該公司稱，如果京都大學(xué)選定的標(biāo)準化iPS細胞制作方法采用這種蛋白質(zhì)，“不僅規(guī)模有望擴大，還能建立起長期業(yè)務(wù)”。
除此之外，無需花費人工即可培養(yǎng)出品質(zhì)統(tǒng)一的iPS細胞的裝置、保存運輸細胞成品的專用裝置也相繼迎來了新的生力軍。
川崎重工業(yè)公司開發(fā)出了只需1臺即可自動培養(yǎng)iPS細胞等多種細胞的裝置。迄今為止已經(jīng)向研究機構(gòu)交付了3臺。項目開發(fā)總括部部長羽畑修意氣風(fēng)發(fā)地表示：“雖然我們也看好新藥領(lǐng)域的需求，但再生醫(yī)療如果投入實用，業(yè)務(wù)規(guī)�？赡軙蟮枚唷！贝筅媸械娘L(fēng)險企業(yè)STREX正準備擴大已分化iPS細胞的凍結(jié)保存裝置的銷售。
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| 川崎重工業(yè)的自動培養(yǎng)裝置成為了iPS細胞研究者咨詢的熱點（上）。開發(fā)細胞保存裝置的STREX等制造風(fēng)險公司也看到了商機（右）。 |
Seed Planning的調(diào)查結(jié)果顯示，2010年，培養(yǎng)材料和儀器設(shè)備等再生醫(yī)療支柱業(yè)務(wù)在全世界的市場規(guī)模約為930億日元。其中7成是利用政府資金的大學(xué)等機構(gòu)的基礎(chǔ)研究，臨床應(yīng)用的需求僅為3成。
盡管如此，涉足該領(lǐng)域的企業(yè)依然在不斷增加，對于背后的原因，推動iPS細胞產(chǎn)業(yè)化的iPS Academia Japan社長村山升作解釋說：“如果等到市場成形之后再涉足，就會錯過時機。”
日本文部科學(xué)省準備在未來10年，向以iPS細胞為中心的再生醫(yī)療研究投入約1100億日元。國家經(jīng)費支撐儀器和材料企業(yè)的格局估計還將暫時持續(xù)下去。但再生醫(yī)療和新藥全面步入實用還有很長的路要走。
按照估算，到2030年，再生醫(yī)療的潛在市場規(guī)�？赡苓_到10萬億日元。如果加上新藥和周邊業(yè)務(wù)，規(guī)模估計還會更大。iPS細胞誕生至今只有6年半的時間。在這個剛剛起步的潛力市場上，誰是成功者還沒有定數(shù)。（日經(jīng)技術(shù)在線！ 供稿）
